시즌데일리 = 임동현 기자ㅣSK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 `GBP510`이 10일 식품의약품안전처의 임상 3상 시험계획을 승인받았다. 국내 개발 백신 중 첫 임상 3상 진입으로, 내년 상반기 의료현장 적용이 가능할 것이라는 전망이다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상에 진입하게 됐다. 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째다. 비교 대상은 아스트라제네카의 백신이다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며, 시험백신(GBP510)은 3000명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 임상은 국내와 동남아, 동유럽 등에서 이뤄진다.

SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 

식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝혔다. 식약처는 또 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

한편 문재인 대통령은 이날 식약처가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인한 것과 관련해 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다.